환경품질경영연구소-EQMI

Environment, Quality & Management Institute

1. 개 요

품질이 보장된 우수의약품을 제조, 공급하기 위하여 제조소의 구조, 설비를 비롯, 의약품의 원료, 자재등의 구입으로부터 제조, 포장등 모든 공정관리와 출하에 이르는 제조 및 품질관리 전반에 걸쳐 지켜야할 사항을 규정한 기준이다.

소비자는 의약품,의약품의 품질을 판단할수 없으므로 제조자가 과학적으로 이를 입증하여 의약품 품질을 보장하게 하는 기준이 필요하게된다.

	미국 : Current Good Manufacturing Practices for finished pharmaceuticals.
	WHO: Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products (GMP)
	EC : Good Manufacturing Practices for medicinal productsl
	일본 : 의약품의 제조관리 및 품질관리규칙
	대한민국 : Korea Good Manufacturing Practices

	완제의약품의 제조업자 (소분업자 포함)
	약사법 시행규칙 제 22조(의약품등의 업종별 제조허가신청 등)의 4항에 보복부 장관은 의약품 제조업의 허가를 하는 경우 별도의 규정아래에서 제조및 품질관리 기준에 적합함을 판정받은 후 제조한 의약품을 판매할것을 규정한다

비 적용범위

	원료의 약품
	동물용 의약품
	인삼제제 의약품
	의료용 고압가스
	방사선 의약품
	체외진단용 의약품
	인체에 직접 적용하지 아니하는 방역 살충용 의약품(예:파리약)
	한약제제를 제조하기 위한 한약분말 또는 엑스
	약국 또는 의료기관에서 제조하는 의약품

	평가신청일 이전에 2개월 이상(제형벌 3개 제조단위 이상)의 이 기준 ㅁ실시실적이 있어야 하며 절차는 다음과 같다.

	실태 조사관은 약사감시원 (약사법 70조 1항)중 기준에 관한 지식과 경험을 가진 소속 공무원 중에서 보복부장관이 임명한다

서울시 강북구 수유3동 134-69, 2층 우:142-890